Miten rokotteita kehitetään?

Rokotteet ovat mullistaneet kykymme edistää terveyttä ja pelastaa ihmishenkiä.  Rokotteiden avulla monia hengenvaarallisia sairauksia on saatu hallintaan, estettyä tai jopa poistettua maapallolta lähes kokonaan. Uuden rokotteen kehittäminen on monimutkainen ja pitkä prosessi, joka yleensä kestää 10–15 vuotta.[1] Jokaisessa rokotekehityksen vaiheessa kehitettävän rokotteen turvallisuuden tutkiminen ja varmistaminen ovat avainasemassa. Rokotteita kehitetään entistä enemmän yhteistyössä eri tahojen kanssa, mikä tehostaa kehitystyötä ja rokotteiden valmistamista. 

Rokotteen kehittämisen vaiheet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Askel 1: Perustutkimus 

Yleensä laboratoriotutkimusta tehdään 2–5 vuotta antigeenien eli immuunivasteen aikaansaavien (eli elimistön suojamekanismien käynnistävien) molekyylien tunnistamiseksi. Antigeenit sisällytetään kehitettävään rokotteeseen.[1]

Askel 2: Prekliiniset tutkimukset: turvallisuus ja teho

Tutkijat arvioivat ja tutkivat rokote-ehdokkaiden immunogeenisyyttä eli  kykyä saada aikaan haluttu immuunivaste. Muita painopistealueita tässä vaiheessa ovat turvallisuus,  sopivin annos ja koostumus sekä skaalautuvan, tehokkaan ja toistettavan valmistusprosessin kehittäminen. Tietojen keruu ja analysointi saattaa viedä noin kaksi vuotta.[1]

Askel 3: Kliiniset tutkimukset: turvallisuus ja teho testataan vapaaehtoisilla

Kaikilla rokotteen myyntilupaan tähtäävillä rokotetutkimuksilla on viranomaisen hyväksyntä. Tällä lupamenettelyllä taataan mm. koehenkilöiden oikeudet ja tutkijoiden pätevyys suorittaa kliinisiä rokotetutkimuksia.

• Faasi 1 (2 vuotta): Tyypillisesti alle 100 vapaaehtoiselle annetaan rokotetta sen määrittämiseksi, onko turvallista siirtyä vaiheeseen 2 sekä sen selvittämiseksi, saadaanko rokotteella aikaan riittävä immuunivaste.[1-3]
• Faasi 2 (2–3 vuotta): Suurempi joukko henkilöitä saa rokotteen. Rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä, annoskokoa, annosteluaikataulua ja -menetelmiä tutkitaan.[1,3]
• Faasi 3 (5–10 vuotta): Satunnaistettu, lumekontrolloitu sokkoutettu tehotutkimus yleensä tuhansilla vapaaehtoisilla. Testataan rokotteiden turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuksessa seurataan mahdollisia sivuvaikutuksia ja määritetään, kuinka hyvin rokote estää sairautta ja saako rokotteen antaminen aikaan riittävän vasta-aineiden tuotannon.[1-3]

Askel 4: Viranomaisen hyväksyntä ja myyntilupa

Jos rokotteen on todettu olevan turvallinen ja tehokas, voidaan rokotteelle hakea viranomaiselta myyntilupaa. Myyntilupaprosessi voi viedä jopa kaksi vuotta.[2,4]

Askel 5: Tuotanto

Rokotetta valmistettaessa noudatetaan tiukkaa laadunvalvontaa ja GMP (Good Manufacturing Processes) -määräysten mukaisia  hyvän valmistustavan käytänteitä.[2]

Askel 6: Laadunvalvonta ja myyntiluvan jälkeinen seuranta

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta seurataan jatkuvasti rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.[2,4]